N=nombre de sujets pour lesquels des données sur le critère de jugement considéré sont disponibles : les femmes qui ont reçu VaxigripTetra, ayant accouchées au moins 2 semaines après l'injection et avec du sang de cordon et du sang de la mère disponibles à l’accouchement. Des cas d’administration d’une dose plus importante que la dose recommandée (surdosage) ont été rapportés avec Vaxigrip. les données provenant de 1 614 enfants âgés de 6 à 35 mois ayant reçu deux doses de VaxigripTetra. Au cours de l’étude clinique menée au Mali, l’efficacité du vaccin grippal trivalent inactivé tendait également à être plus élevée chez les nourrissons au cours des quatre premiers mois suivant la naissance, avec une efficacité plus faible au cours du 5ème mois et une baisse marquée au cours du 6ème mois ou la protection n'est plus évidente. Au cours des études cliniques de phase IV, randomisées et contrôlées, menées au Mali, au Népal et en Afrique du Sud, environ 5000 femmes enceintes ont reçu Vaxigrip (vaccin grippal trivalent) et environ 5000 femmes enceintes ont reçu un placebo ou un vaccin contrôle (vaccin conjugué quadrivalent contre le méningocoque), au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse. Indéterminée* : Réactions allergiques, y compris anaphylactiques, Fréquent : Fièvre. A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909) : 15 microgrammes d'hémagglutinine ; A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - souche analogue (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208). VaxigripTetra est indiqué pour la prévention de la grippe causée par les deux sous-types viraux de la grippe A et les deux types viraux de la grippe B contenus dans le vaccin pour : VaxigripTetra doit être utilisé sur la base des recommandations officielles. A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur. Paresthésie1, Sydrome de Guillain-Barré (SGB), névrite, névralgie, convulsions, encéphalomyélite. Tableau 2 : Taux d’attaque de la grippe et efficacité de Vaxigrip contre la grippe biologiquement confirmée chez les femmes enceintes, * Vaccin contre le méningoccoque N : Nombre de femmes enceintes incluses dans l'analyse n: nombre de sujets présentant une grippe biologiquement confirmée CI : intervalle de confiance. Pour toutes les populations, y compris la totalité du groupe des enfants âgés de 6 à 35 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient la douleur au site d’injection (entre 52,8 % et 56,5 % chez les enfants âgés de 3 à 17 ans et les adultes, 26,8 % chez les enfants âgés de 6 à 35 mois et 25,8 % chez les personnes âgées). considéré sont disponibles, MGT : Moyenne géométrique des titres ; IC : Intervalle de confiance, (a) SC : séroconversion ou augmentation significative : pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal < 10 (1/dil), proportion de sujets présentant un titre post-vaccinal ≥ 40 (1/dil) et pour les sujets présentant un titre pré-vaccinal ≥ 10 (1/dil), proportion de sujets présentant une multiplication par 4 ou plus du titre pré- à post-vaccinal, (b) MGRT : Moyenne géométrique des rapports individuels des titres
Documents de référence: RCP - Notice - BDPM. 3 0 obj
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Virus grippal (inactivé, fragmenté) des quatre souches suivantes * : * culture sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains. Après vaccination antigrippale, il a été observé des résultats faussement positifs de tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et en particulier HTLV1. Tableau 6 : Analyse descriptive d'immunogénicité par la méthode IHA avec VaxigripTetra à l'accouchement. 2.2.1. VaxigripTetra confère une immunisation active contre quatre souches virales de la grippe (deux sous-types A et deux types B) contenues dans le vaccin. 4 0 obj
Ces données sont cohérentes avec la protection passive démontrée chez les nourrissons de la naissance à environ 6 mois d'âge nés de femmes vaccinées au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse avec Vaxigrip dans les études menées au Mali, au Népal et en Afrique du Sud (voir la sous-rubrique Efficacité de VaxigripTetra). VaxigripTetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire. VaxigripTetra® Indication (prévention) Grippe. La prévention de la grippe ne peut être attendue que si les nourrissons sont exposés aux souches incluses dans le vaccin administré à la mère. D’après l’expérience clinique acquise avec Vaxigrip, VaxigripTetra peut être administré en même temps que d’autres vaccins. Non documenté pour VaxigripTetra. Déclaration des effets indésirables suspectés. A l'accouchement, le niveau d'anticorps plus élevé dans l'échantillon de sang de cordon par rapport à l'échantillon de sang maternel est cohérent avec le transfert d'anticorps transplacentaire de la mère vers le foetus suivant la vaccination des femmes par VaxigripTetra au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse.
Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique "Manipulation". Les résultats d'immunogénicité sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous. La revaccination annuelle avec VaxigripTetra n’a pas été étudiée. De plus, une analyse complémentaire prédéfinie a montré que VaxigripTetra prévenait 56,6 % (IC à 95 % : 37,0 ; 70,5) des grippes sévères biologiquement confirmées dues à n’importe quelle souche, et 71,7 % (IC à 95 % : 43,7 ; 86,9) des grippes sévères biologiquement confirmées dues à des souches similaires à celles du vaccin. Le profil de tolérance présenté ci-dessous se base sur : Affections hématologiques et du système lymphatique, Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales, Affections de la peau et du tissu sous-cutané, Affections musculosquelettiques et systémiques, Troubles généraux et anomalies au site d'administration, 1 Chez les adultes2 Peu fréquent chez les personnes âgées3 Rare chez les adultes4 Chez les personnes âgées5 Rare chez les personnes âgées6 Fréquent chez les personnes âgées. 0
Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire ou sous-cutanée.